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菲律宾申博:三期临床试验的持续时间需要参考样本量

时间:2022/7/12 21:29:40  作者:  来源:  浏览:15  评论:0
内容摘要:据国家药品监督管理局药物评价中心消息,博维生物将于2020年宣布,9价疫苗的三期临床试验还将评估HPV疫苗在中国20-45岁女性的免疫原性和安全性。三期临床试验将于2021年9月完成。睿科生物于2021年6月在国家药品监督管理局药物评价中心宣布,其九价疫苗对健康女性的有效性和安全性的三期临床试验,目的之一是评估9-3剂...

据国家药品监督管理局药物评价中心消息,博维生物将于2020年宣布,9价疫苗的三期临床试验还将评估HPV疫苗在中国20-45岁女性的免疫原性和安全性。三期临床试验将于2021年9月完成。

 

睿科生物于2021年6月在国家药品监督管理局药物评价中心宣布,其九价疫苗对健康女性的有效性和安全性的三期临床试验,目的之一是评估9- 3剂疫苗在17、16-26和18-45岁健康女性的安全性和免疫原性。然而,该公司并没有透露庭审的完成日期。

 

疫苗专家陶丽娜在接受采访时表示,三期临床试验的持续时间需要参考样本量:样本量越大,费用越高,观察时间越短;样本量越小,观察周期越长。鱼与熊掌兼得是不可能的。样本量大,投资高。三期临床试验需要观察1 - 2年,才能看到疫苗组和安慰剂组之间的显著差异;六年以上,发病率差异可以画出来,可以总结出来。菲律宾申博国产HPV疫苗从三期临床试验开始到获批上市,至少需要2 - 6年时间。

 

吴涛告诉中新经纬,2019年,默克公司在中国启动了9-19岁和27-45岁女性9价HPV疫苗的III期临床试验,连接了免疫原性和免疫持久性试验,以及观察期5年,中国最早的9价HPV疫苗可能会在2024年之前放宽年龄限制到45岁女性。男性接种也在进行中,但中国男性最早要等5年才能接种9价疫苗。

 

不过,陶丽娜也指出,放宽到45岁,也意味着更多的人会争相购买9价疫苗,“一针难求”的局面依然难以缓解,而且力度更大。


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